医薬品品質管理（QC）のための迅速なエンドトキシン試験
エンドトキシンはグラム陰性菌の細胞壁外膜に含まれる巨大分子で、体内に入ると、発熱やパイロジェン（発熱物質）によるショックを起こすことがあります。残念ながら、クリーンな検査室であっても、これらの細菌の存在をコントロールすることは困難です。そのため、エンドトキシン試験（BET）は、製薬・バイオメディカル産業の品質管理の重要な役割を担っているのです。20年にわたりこの分野に携わるLonza社のシニアプロダクトマネージャーRuth Noé氏は、ルーチンであるBETについて見識を語ります。
テストの高速化が必要
注射剤や点滴剤を製造する製薬会社や、植込み型医療機器を製造するバイオメディカル企業では、BETの大半を、製造現場で使用する水のモニタリングに重点を置いて行っています。Noé氏はこう説明します。「私たちのパートナーは、製造用水や原材料、工程内のサンプル、バルク品と最終製品について試験を行い、患者さんの安全性と規制への適合性を確保しています。製薬会社では、全BETの60～70%を製造用水に対して行っています。汚染が検出されると最終製品の品質に影響を与える可能性があるため、是正処置や予防処置をタイムリーに行うためには、迅速かつ信頼性の高い検査が求められるのです。私たちは、パートナーの皆様が規制要件を確実に満たし、プロセスにおける汚染リスクを軽減できるよう、簡素かつ迅速に『最初から適切な』検査を行うためのソリューションを提供することを目標にしています」
BETの自動化
検査の迅速性と信頼性を高める上で、自動化は明らかな解決策になります。Lonza社では、初期のPyroTec®プラットフォーム（主に透析市場で使われるFreedom EVO®を基にしたシステム）での同社の成功を礎に、GMP環境下で品質管理検査を行う世界の中堅製薬会社やバイオテクノロジー企業に向けて、全自動化された統合BETシステムを構築したいと考えていました。Noé氏は続けます。「TecanのSynergence™チームとは、オリジナルのPyroTec®システムで素晴らしい協力をいただきました。新しいプラットフォームの開発を始めるにあたって、再びTecanにお願いするのは当然の選択でした。PyroTec® PRO自動化ソリューションは、Liquid Handling Arm™とRobotic Manipulator Arm™の両方を備えたTecanのFreedom EVO® 150 Workstationをベースにしています。これにより、ユーザーはリキッドハンドリングのプロセスを合理化して、ベンチトップ型の手動によるエンドトキシン検出プロトコルを全自動ワークフローに置き換えることができるようになりました」
強力なソフトウェア
自動化のプロセスにおいてソフトウェアは重要な役割を果たします。Lonza社のソフトウェア開発者とTecanのチームは、多大な努力を払い、お客様がアッセイのテンプレートを選択してデッキに入力し、GO（進む）をクリックして立ち去り、後に結果を得ることができるという、動的なスクリプティングインターフェイスを作り上げました。Noé氏はこうも続けます。「新しいインターフェイスは、市場をリードする当社のWinKQCL® Endotoxin Detection & Analysis Softwareとロボットシステムを接続することができます。ユーザーフレンドリーで完全に統合されたこの自動化ソリューションで、BETワークフローの生産性が向上します。 自動プロセスと手動プロセスのすべてのデータが中央のデータベースを通じて保存・管理されます。データへのアクセスは社内の権限を持つ個人が行うため、合理性と柔軟性に優れたデータ管理が実現するのです」
Tecanとはの仕事からいつも喜びを得ています。ソフトウェアの最初のインストールからドキュメンテーション、コンプライアンスに至るまで、Tecanのチームはすべてのプロセスを通じてサポートしてくれますので、私たちもお客様に喜んでいただける製品作りに取り組むことができます。今後について、私たちはBETポートフォリオの明確な製品開発ロードマップを持っています。Tecanとの協業を通じて、将来的に新しいデッキ、プラットフォーム、リーダーをベースにシステムイテレーションを開発していきます」Noé氏はそう結びます。
