Point-of-care検査（POCT）は、救急部門や心臓病診療室など、緊迫した環境において極めて有用なツールです。体外診断用製品を専門とする中国企業、TOPMEDLAB Medical Technology社は、POCTの課題を克服するための革新的な免疫蛍光分析装置を開発しました。この使い勝手のよい装置は迅速に結果を提供し、メンテナンスも容易であるため、時間が重要な局面において理想的です。
迅速な”on-the-go”検査
TOPMEDLABは、発熱外来、救急部門、胸痛センター、循環器診療室などの現場で、迅速かつ便利な”on-the-go”検査を可能にする全自動免疫蛍光検出システムROFI INFINIアナライザーを開発しました。TOPMEDLABの生産担当副社長であるYunping Zhang氏は次のように説明しています。「ROFIINFINIは、全血、血清、血漿の検体処理に最適な全自動システムです。操作が簡単で、電源投入から1分以内に使用を開始できます。指定された検査は、空気置換式液体ハンドリング技術を用いて採血チューブから直接行われ（装置内にシステム用液体ラインは不要）、その後すぐに検査報告書が発行されます。これにより、心臓マーカーや腫瘍マーカー、さらには感染症やその他の微生物病原体の迅速な検査が可能になります。」
先進的なピペッティング技術
TOPMEDLAB社は、Cavro® Air Displacement Pipettor（ADP）の導入可能性と、ROFI INFINI分析装置にもたらすメリットについて協議するため、Tecanに打診しました。Yunping氏は次のように続けました。「ROFI INFINIは、医師や患者のニーズに応えるため、迅速かつ簡単な操作性を備えている必要があります。Tecanは、製品とその利点について詳細に説明し、当社の目的における安全性と有効性、および特定の機器要件への適合性を評価する手助けをしてくれました。私たちがCavro ADPを選んだ理由はいくつかありますが、その一つはメンテナンスが簡単であることです。これはPOCT環境に最適であり、長期的なコスト削減にも寄与します。中国市場に出回っている製品の多くは、完全自動化を実現するためにキャップ穿刺ソリューションを採用していますが、これにはキャップからのプラスチック粒子が針を詰まらせるといった固有の問題があります。さらに、サンプルごとに洗浄が必要な再利用可能な針が使用されることが多く、これが交差汚染の原因となる可能性があります。対照的に、Cavro ADPは使い捨てチップを採用し、空気圧式液体ハンドリングを活用することで、交差汚染のリスクを根本的に排除しています。また、Cavro ADPは、全血の検査時に発生しやすい血栓や気泡を検出することも可能であり、これは測定誤差を最小限に抑える上で明らかな利点です。重要な点として、Cavro ADPの採用により、当社の装置全体の精度が確保されます。以前、別の製品を評価したことがありましたが、必要な信頼性と一貫性に欠けることが判明しました。Cavro ADPは、再現性、信頼性、耐久性、さらにはメンテナンスの容易さや統合のしやすさの点で、当社の装置にとってまさに最適な選択肢でした。」
完全自動化されたワークフロー
ROFI INFINIは、完全自動化されたスケジューリングと高精度な液体ハンドリングを組み合わせることで、POCTワークフロー全体の自動化を実現します。「Cavro ADPは、液体処理プロセス全体を担当します。検体チューブを分析装置にセットするだけで――時間のかかる遠心分離は不要です――Cavro ADPが使い捨てチップを取り付ける間に、自動的にキャップが外されます。その後、システムが試薬や消耗品を所定の位置に配置する間、Cavro ADPが検体を吸引し、反応用のマイクロバッファー溶液に分注します。その後、この溶液の一部が検査カードのロード位置に注入され、汚染を防ぐために検体チューブには再びキャップが取り付けられます。3～8分間のインキュベーション後、液体が測定位置に入り、蛍光測定が行われ、10分以内に結果が報告されます。Cavro ADPと当社のシステムの全自動スケジューリングを組み合わせることで、わずか20 μlの血液での検査が可能となり、これは小児科において大きな利点となります。」
経験豊富なパートナー
Tecanとの提携により、TOPMEDLABは機器開発プロセス全体を通じて同社の液体処理に関する専門知識を活用することができました。「Tecanは機器の設計段階で多大な支援をしてくれ、Cavro ADPを分析装置に組み込む作業も順調に進みました。また、ピペッティング技術、機器の設置、メンテナンスといった実用的なアプリケーションガイダンスが提供されたほか、アプリケーション上の課題に対する解決策も提示されました。さらに、河南省人民病院および北京朝陽病院で行われた検証試験では、優れた結果が実証されています。Tecanは非常にプロフェッショナルな企業であり、強力なチームを擁し、研究開発に多大な投資を行っています。これにより、TOPMEDLABのような革新的な医療企業の製品開発サイクルが大幅に短縮されると同時に、リスクも低減され、これは大きな利点です。Cavro ADPがなければ、液体ラインを自社で構築しなければならず、その作業負荷とメンテナンスの複雑さは想像を絶するものだったでしょう。Tecan Cavro ADPの採用により、この課題は克服され、ROFI INFINIの市場における地位と評判が確固たるものとなりました。現在、ROFI INFINIは国内市場でのみ販売されていますが、中国のCFDA認証および欧州連合（EU）の体外診断用医療機器規則の両方に準拠して設計されているため、将来的には海外販路の確立を目指しています。Tecanとの協力関係は当初から非常に良好であり、量産後も当社の機器が極めて良好に稼働するとの確信を持っています。
