自動分子診断装置への容易な道
自動化は分子診断ワークフローにおいて、手作業を最小限に抑えてスループットを向上させ、有害な可能性のある病原体から検査スタッフを保護する重要な役割を果たします。フィンランドのバイオテクノロジー企業Mobidiag社は、斬新的、革新的な感染症検査用分子診断ソリューションを専門に開発・販売しています。同社はTecanと共同で、無人核酸抽出とPCRプレートセットアップ用のAmplidiag® Easyプラットフォームを開発しました。このシステムは、新しく発売されたAmplidiag COVID-19分子検査でSARS-CoV-2の検出にも使われています。
危険な病原体を効果的にハンドリング
2017年に発表されたAmplidiag Easyプラットフォームは、本来は消化器系病原菌の大量スクリーニングと抗生物質耐性試験用に設計されたものです。Mobidiag社のアッセイ開発担当R&DディレクターJuha Kirveskari氏は次のように説明します。「臨床検査室ではユーザーの安全性が最も重要です。分子診断学は危険な病原体の分析に伴うリスクを最小限に抑えることができます。しかし、こうしたワークフローを手動で行うには、手間と時間がかかります」
Mobidiag社はTecan Synergence™と協力して、Amplidiagマルチプレックス便診断検査パネルの核酸抽出とPCRプレートのセットアップを自動化するAmplidiag Easyシステムを開発しました。「私たちはすでに半自動化されたプラットフォームを持っていましたので、消化器系疾患の検査用に、リアルタイムPCRベースのアッセイスイートを完全に自動化したいと考えていました。Tecanにアイデアを相談したところ、非常に役立つ機能をいくつか提案してくれました。その結果がAmplidiag Easyだったのです」とKirveskari氏は付け加えました。
現在の危機に適応可能
CEマーク取得機器のAmplidiag Easyシステムは、設定とコーディングはロックされていますが、それでもかなりの柔軟性があります。Mobidiag社はこの汎用性を活かし、今回のCOVID-19危機で急増した分子診断への需要に対応するために、互換性のあるアッセイ、Amplidiag COVID-19テストを新たに作製しました。マーコムマネージャーのDorothée Allard氏は、次のように説明します。「今回のパンデミックの規模が明らかになってから、当社の研究開発チームでは、SARS-CoV-2ウイルスの分子検査法の開発に精力的に取り組んでいます。当社はこれまで、便やバイオプシーのサンプルを用いた消化器系疾患の検出や抗生物質耐性検査に主に注力してきました。そこで、COVID-19などの呼吸器疾患の検出に用いる鼻咽頭スワブで動作するように、ワークフローを適応させました」
効率的な処理
Amplidiag Easyは、シンプルなTouchTools™ベースのグラフィカルユーザーインターフェースで操作する、多用途で完全に統合されたプラットフォームです。Mobidiag社の磁気ビーズベースアッセイ用Te-MagS™モジュール、ヒートブロック、PosID™バーコードリーダーが含まれており、すべてのサンプルチューブを自動的にスキャンすることによって、ユーザーの時間を大幅に節約します。また、試薬チューブ、抽出ビーズ、PCRプレートなど、アッセイに必要な消耗品をすべて収納することができます。
このセットアップでは、48個のサンプルの並行抽出をわずか2時間で行い、すぐに使用できるqPCRプレートを2枚作成することができます。Kirveskari氏は次のようにコメントします。「これを手作業で行うとなると、アッセイセットアップが非常に複雑になるため、現実的ではありません。理論的には、1日がかりの作業になりますが、ミスをせずに大量のサンプルの処理に必要な高濃度を維持することはほとんど不可能で、クロスコンタミネーションのリスクや患者さんの検査結果に誤りが生じる可能性も高くなります。Amplidiag Easyがあれば、手作業からは実質的に解放されます」
COVID-19対策を支援
Amplidiag COVID-19テストは、当初、欧州の数カ国で緊急用として承認され、2020年6月初旬にCEマークを取得しました。Mobidiag社はTecanと緊密に連携し、フィンランド、スウェーデン、フランス、英国の複数の施設にAmplidiag Easyシステムを追加供給しています。マーケティングマネージャーのSara Mattei氏はこう付け加えます。「HUSLAB、SYNLAB、Mehiläinenなど、特にフィンランドの主要な臨床検査施設での自動化システムの追加需要に応えるために、現在Tecanのグローバルリーチとリソースにお力添えをいただいております」
Tecan Synergence™ OEM自動化ソリューション開発サービスの詳細については、www.tecan.com/synergenceをご覧ください。
Synergenceサービスのハイライト：
- 業界からの信頼 — 体外診断医薬品（IVD）企業トップ10社のうち6社がTecan Synergenceに委託
- 深い理解 — 550名以上のアプリケーション専門家がお客様のソリューションをサポート
- 最先端技術 — 600件以上の特許を申請中
- テーラーメイドのソリューション — 300名以上のR&Dエンジニアがプロジェクトのニーズに確実に対応
- 最高水準の品質とコンプライアンス — 100名以上の品質と規制の専門家によるサポート
- 40年の経験 — 14,000台以上の完全統合OEM装置をパートナーに提供
- 常にお客様とともに — 世界52カ国でパートナーをサポート
