Certest Biotec VIASURE V-Flex

世界中の診断ラボでは、呼吸器や胃腸の感染症から熱帯病まで、さまざまな病気を特定するためにPCRベースの検査が採用されています。しかし、サンプル調製は手作業で行われることが多く、時間がかかり、エラーが発生しやすく、1日に実施できる検査数が限られていました。多くのラボではスループットを向上させるために自動化に目を向けていますが、各病原体のサンプル数が少ないラボでは、これは必ずしも実用的ではありません。この課題に対応するため、スペインのバイオテクノロジー企業であるCertest社 Biotec社は、Tecanと提携し、複数の異なるPCR反応の核酸抽出とPCRセットアップを1枚のプレートで実行できる、自動化された柔軟なワークステーションを開発しました。

Certest社は、ウイルス、細菌、寄生虫を検出するためのさまざまな体外診断用製品を開発および製造しており、VIASUREブランドのリアルタイム(RT)-PCRキットもその一つです。SARS-CoV-2のパンデミックの際、同社はキットをより高いスループットで実行できる自動化ワークステーションの必要性を認識しました。分子診断のプロダクトスペシャリストマネージャーであるDr. Christina Escolarは、「パンデミックは診断ラボに並々ならぬプレッシャーを与え、処理数の増加に対処するためのソリューションを必要としていました。私たちは、VIASURE試薬を自動化し、RT-PCRによるその後の分析のためにさまざまな臨床サンプルを処理できる使いやすいシステムを思い描いていました。」

Certest社のルーツはバイオテクノロジーにありますが、このビジョンには、同社だけで達成できる範囲をはるかに超える、壮大なスケールのエンジニアリングの専門知識が必要でした。Dr. Escolarは続けて、「私たちはこれまでエンジニアリングの分野で働いたことはありませんでしたが、私たちが作りたいものには明確なアイデアがありました。それは、大量のサンプルを処理し、同時にラボの技術者の作業負荷を最小限に抑えることができるソリューションです。しかし、その理論を実践し始めると、これまで考えに及んでいなかった項目が多数あることを目の当たりにし、 外部に助けを求めるようになったのです」

「当社にはTecanとの長い歴史があり、RT-PCRキットの製造に同社のリキッドハンドリングワークステーションを日常的に使用しています。そのため、私たちはTecanに独自のシステム開発を依頼し、パートナーシップを結び、Cavro® Magni Flexをベースにプラットフォームを構築しました。まず、基本的なワークテーブルを製作し、ユーザーが必要とするであろう96ウェルフォーマットの臨床サンプル、種々のチューブや実験器具を想定したモジュールを組み込むことからスタートしました。このシステムには、独立して移動できる8つのチャネルがあり、必要なレベルの柔軟性とスループットを実現し、ユーザーがワークテーブルの周りでプレートを移動できるようにグリッパーアームを組み込んでいます。
ワークテーブルの残りの部分は、抽出プロセスのさまざまなステップに従って構成されています。サンプルを加熱および攪拌するためのサーモシェーカーを組み込み、磁気ビーズを使用したサンプル分離には別の場所を用意しました。また、プロセス終了時に技術者がラボにいない場合に備えて、核酸サンプルを最大8時間保存するための冷却ユニットもあります。さまざまな試薬の広い分注範囲に対応するための各種チップ用ステーションも含めて全てがワークテーブル内に収まるようになっており、無菌環境を維持したり、感染の可能性のある臨床サンプルを扱う場合に非常に重要です。」

この集大成が、核酸の抽出、精製、PCRセットアップのための完全自動化プラットフォームである VIASURE V-Flex です。Cavro Magni Flexは、少量処理やピペッティング精度など、定評のあるTecanの技術的利点をすべて備えていますが、それだけではありません。 Dr. Escolarは、「私たちの構築した装置は、複数のサンプルタイプを扱え、かつ種ごとの対応本数もフレキシブルに対応可能です。
同じ処理プレート上で異なる診断キットを実行することもできます。例えば、呼吸器系ウイルステストが必要な唾液サンプル10本と、消化管感染症テストが必要な糞便サンプル10本が同時に到着した場合でも、これらがすべて同時に実行できるため、検査結果の待ち時間が短縮されます。また、Tecan MAPlinx™ソフトウェアが組み込まれているため、プラットフォームのセットアップ、メンテナンスが容易で、設置後に機器を認定するためのシンプルで自動化された明確なプロセスを提供します。さらに、MAPlinxは、フィールドサービスエンジニアがいかなるハードウェアのトラブルシューティングも行えるようにし、またサービス後の機器の保全管理を可能にすることで、V-Flexの慎重に考え抜かれた設計を完成に導いてくれました。

「V-Flexプラットフォームの設計と開発は、飛行中に飛行機を組み立てるようなものでしたが、TecanとCertest社のパートナーシップのおかげで、診断ラボのニーズに適した機器を製作することができました。次世代機の開発はすでに進行中で、さらに適応性が高まる予定です。また、一度に96ウェルプレートをフルに実行する必要のないラボでの試薬の無駄を減らす方法を模索しており、小規模ラボにとっての大きな問題の解決策となります。今後もTecanとのコラボレーションを継続し、お客様に提供するサービスを改善する方法を模索することを楽しみにしています。」とDr. Escolarは締めくくりました。

Synergence OEMシステム開発サービスの詳細 www.tecan.com/synergence

Certest社のVIASURE V-Flexの 詳細 www.certest.es